凱杰日前收到美國上市前批準(zhǔn)，同意therascreen? EGFR RGQ PCR試劑盒作為伴隨診斷試劑來指導(dǎo)阿斯利康公司的易瑞沙治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。FDA批準(zhǔn)醫(yī)生使用該試劑盒來鑒定那些EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者。

　　在美國，每年會(huì)診斷出超過200,000個(gè)的新發(fā)肺癌病例，其中非小細(xì)胞肺癌病例約占了85%的比例，并導(dǎo)致約160,000病人死亡。易瑞沙是一種新穎的小分子量腫瘤治療藥物 (EGFR-TKI)，其作用機(jī)制主要是通過抑制EGFR自身磷酸化而阻滯傳導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，實(shí)現(xiàn)靶向治療。因此，只有腫瘤EGFR突變陽性的患者群體適合易瑞沙治療。在歐盟，易瑞沙是EGFR突變陽性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，適用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。

　　凱杰的therascreen? EGFR RGQ PCR Kit作為一種基于組織活檢的非小細(xì)胞肺癌伴隨診斷試劑盒。其用于定性檢測福爾馬林固定、石蠟包埋的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 組織樣本中所提取DNA的EGFR相關(guān)基因23種體細(xì)胞突變。2015年1月，凱杰在超過30個(gè)歐洲國家推出了與阿斯利康合作開發(fā)的，獲得CE-IVD認(rèn)證的therascreen? EGFR Plasma RGQ PCR試劑盒。該款試劑盒可以用于分析血液樣本中EGFR基因的突變，這是全球首個(gè)以“液體活檢”進(jìn)行登記的伴隨診斷試劑盒，那些難以獲得侵入性組織樣本的實(shí)體瘤患者將從中受益。凱杰還與合作伙伴專注于開發(fā)用于第三代酪氨酸激酶抑制劑靶向EGFR的伴隨診斷試劑，并已經(jīng)開發(fā)出了針對(duì)非小細(xì)胞肺癌其他標(biāo)志物的測試，包括ALK和KRAS。

　　凱杰一直處于開發(fā)伴隨診斷指導(dǎo)治療癌癥和其他疾病用藥的前列，并已經(jīng)在全球范圍內(nèi)推出了一系列個(gè)性化醫(yī)療產(chǎn)品，覆蓋約30種生物標(biāo)志物。在美國，QIAGEN therascreen? KRAS RGQ PCR Kit 于2012年和2014年兩次獲得 FDA 批準(zhǔn)，結(jié)合兩種不同藥物，用于結(jié)直腸癌伴隨診斷。 2014年6月，凱杰宣布與禮來合作開發(fā)用于常見癌癥 DNA/RNA 生物標(biāo)志物同步分析的伴隨診斷檢測。目前凱杰擁有超過15個(gè)項(xiàng)目，與領(lǐng)先的制藥和生物技術(shù)公司合作開發(fā)和推廣伴隨診斷試劑，并將“Sample to Insight”的理念貫徹到個(gè)性化醫(yī)療領(lǐng)域之中。